Fimean koulutuspäivän Varhassa
Fimean toteuttama koulutuspäivä, jossa käsitellään GCP(Good clinical practice)-päivitystä sekä kliinisiä lääketutkimuksia, laitetutkimuksia ja softatutkimuksia.
Tilaisuuden ohjelma
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea toteuttaa koulutuspäivän Varhassa
6.10.2025, T-sairaala, Haartman-Sali
9.00 Tilaisuuden avaus / jaostopäällikkö, ylilääkäri Kaisa Sunela, Fimea
9.05-10.50 Uudistunut GCP-ohjeistus R3, ylitarkastajat Anne Timonen ja Sarianne Päivike, Fimea
• GCP:n taustaa
• Tutkimuksen suunnittelu ja tulosten luotettavuus
• Oleelliset tallenteet
• Koulutus
10.50-11.20 Varhan puheenvuoro, tutkimuspäällikkö Susanna Laurén
Omakustanteinen lounas
12.15-13.00 Kliinisen lääketutkimuksen elinkaari EU-asetuksen aikana, Kaisa Sunela, Fimea
13.00-14.00 Kliiniset laitetutkimukset Fimean näkökulmasta, jaostopäällikkö, kliininen asiantuntija Minna Kymäläinen, Fimea
14.00-15.00 Softatutkimukset, Sami Myllymaa, ylitarkastaja, Fimea
Koko tilaisuudesta tai aamupäivän GCP-osuudesta on mahdollisuus saada GCP-päivityssertifikaatti tai kirjallinen todistus.
Lisätietoja susanna.lauren@varha.fi
Mahdollisuus suorittaa yhden opintopisteen kokonaisuus lisämateriaalein (ennakkokysymykset ja jälkipalautekysymykset) tai saada koulutuksen tunnit (6h) erikoistumiskoulutukseen. Palaute kerätään kaikilta.
Yhden opintopisteen materiaalit:
- Laitetutkimukset: https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-12/mdcg_2021-6_en.pdf
- GCP: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-e6-r3-g…
ja sieltä kappale II Principles, Annex 1:n kappaleet 2 (investigator), 3 (sponsor) ja 4 (data governance) sekä liitteistä Appendix C (essential records).